SEALANTIS REÇOIT LE MARQUAGE CE pour le Seal-G ®, UN SCELLANT CHIRURGICAL POUR LES PROCÉDURES GASTROINSTESTINALES

Sealantis, entreprise innovante produit développe des colles et bandes adhésives chirurgicales résorbables, a annoncé aujourd'hui avoir reçu le marquage CE («CE») pour son scellant chirurgical Seal-G ® («Seal-G»), le premier et seul scellant d'alginate conçu spécifiquement pour aider à réduire les fuites après les procédures gastro-intestinales («GI»). Le CE permettra de commercialiser le produit en Europe et dans d'autres pays.

Seal-G aide à prévenir les fuites anastomotiques - une complication grave qui survient chez 5 à 15% des patients subissant une chirurgie gastro-intestinale. Un tiers de la mortalité post-chirurgicale après chirurgie colorectale est attribué à des fuites et il est considéré par les chirurgiens gastro-intestinaux comme la complication la plus dévastatrice. En plus de son résultat clinique, cette complication grave peut entraîner une multiplication par cinq des coûts de prise en charge du patient. Le scellant chirurgical Seal-G renforce l'anastomose pendant la période initiale post-opératoire, lorsque le développement de fuites est le plus susceptible de se produire. 

«L'approbation du marquage CE Seal-G représente une étape clé dans notre démarche de commercialisation de la technologie de la plate-forme Sealantis», a déclaré Avi Curbs, président de Sealantis et PDG du fonds Teuza. "Nous sommes impatients de rendre Seal-G disponible pour les patients et les chirurgiens en Europe, en Chine et dans le monde.

"L'approbation du marquage CE pour Seal-G est une réalisation majeure pour notre équipe", a déclaré Tomer Fuchs, CEO de Sealantis. "Cette approbation indique clairement que Seal-G et notre système qualité répondant aux exigences essentielles de sécurité, de performance et de facilité d'utilisation des produits, conformément aux exigences croissantes et rigoureuses de la réglementation de l'UE."

A propos de Sealantis

Sealantis est un chef de file dans le développement et la fabrication d'adhésifs tissulaires et de produits d'étanchéité destinés à améliorer la récupération des patients après une chirurgie. La plate-forme technologique Sealantis Algae-mimetic, développée au Technion, est une technologie à base de plantes sans protéines, qui offre une excellente adhérence dans un champ chirurgical humide et est facile à utiliser et à manipuler Sealantis produit phare, Seal-G est conçu pour renforcer la suture ou ligne de base dans la chirurgie gastro-intestinale. Seal-G a un marquage CE à vendre dans l'UE. Aux États-Unis, Seal-G n'est pas approuvé par la FDA et n'est pas encore disponible à la vente. Les futurs produits de la société comprennent un scellant hémostatique résorbable et un scellant Dural pour la neurochirurgie. Les produits de pipeline Sealantis sont en cours de développement et n'ont pas encore été approuvés pour la vente aux États-Unis ou dans tout autre marché.

 

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